水滲透壓(N)
1目的
試驗(yàn)?zāi)康臑闇y(cè)定水滲透過(guò)血管假體的壓強(qiáng)。
2材料
使用的儀器包括:
a)能夠使樣本壓強(qiáng)遞增直到泄漏的儀器;
b)精度為測(cè)量值士5%適當(dāng)?shù)膲毫鞲衅鳌?br>
3取樣
按照A.2的要求進(jìn)行取樣。
4測(cè)試程序
將樣本注滿(mǎn)水,并加壓到制造商確定的最初值。然后,逐漸增加壓強(qiáng),并保持不短于30s的時(shí)間。
觀察到外表面有水時(shí),記錄壓強(qiáng)值并結(jié)束試驗(yàn)。這個(gè)壓強(qiáng)值就是水滲透壓。
注:在未放大情況下檢查是否滲水。
5結(jié)果表達(dá)
記錄壓強(qiáng)，,單位為kPa。
A.2 取樣
應(yīng)采用確保獲取每個(gè)測(cè)量特征的充分代表性樣本(如多種尺寸)的取樣計(jì)劃。關(guān)于評(píng)價(jià)的設(shè)計(jì)特性，供試樣本應(yīng)代表即將放行并分銷(xiāo)的器械。
取樣應(yīng)確保充分代表器械特征的潛在可變性(如最少3批中的最少3個(gè)樣本)。
提供樣本選擇的依據(jù)。對(duì)于所有測(cè)試,應(yīng)對(duì)樣本數(shù)量進(jìn)行合理性論證。
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